為什（shí）麽醫療器（qì）械行業需強製執行電磁兼容標準YY0505-2012

從2015年1月1日開始強製實施YY0505-2012試驗標準已有五年，目前各大省市（shì）檢測所都配套了完整的針對有源醫療器械的電磁兼容檢（jiǎn）測設備，部分省市檢測所除了暫時沒（méi）有電磁兼容暗室外，其餘的抗幹擾檢測（cè）設備也是配備齊全。

YY0505-2012標準等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《醫用電氣設備（bèi） 第1部分：安全通用要求》的（de）並列標準，也是（shì）一個通用標準，適用於所有沒有專業標準或專業標準中對EMC未作出（chū）規定的設備和係統，但（dàn）不（bú）適用於（yú）植入式醫用電氣設備。植入（rù）式醫用電氣設備的有（yǒu）關電磁兼容性標準目前還沒有發布。標（biāo）準對設備和係統規定了電磁兼容性的要求及試驗，並作為標準中電磁兼容性要求和試驗（yàn）的基（jī）礎。標準對設備或係統的外部標記、隨機文件以及電磁兼容性等級作出了規定（dìng）。

在YY0505-2012之前針（zhēn）對有源醫療設備就已經推出上（shàng）一版本YY0505-2005，它（tā）是由東軟（ruǎn）醫療、上海醫療器（qì）械檢測所、上海電科所、上（shàng）海西門子等國內對於電（diàn）磁兼（jiān）容有威望的單位聯合起（qǐ）草，於2006年左（zuǒ）右執行。2005版本隻（zhī）當初頒發隻（zhī）針對部分三類醫療設備有電磁兼容的要求，並沒有2012版本如此普及到二類三（sān）類有源的（de）所有醫療器械設備。

為（wéi）什麽現在醫療器械行業如此重（chóng）視產（chǎn）品電（diàn）磁兼容問題？

1. 醫療器械設備的使用（yòng）環境越趨複雜（zá）多變！

  目前伴隨著越來越多的醫用（yòng）電子設備的（de）開發和創新，醫療市場上每年更替著上千種新（xīn）的醫療器械品種（zhǒng），複雜多變的（de）設備情況加上共用同一個電網環境，加強和提升醫療電子設備的可靠性和安全性一直是一個大問題。醫療器械的電磁兼容性問題就逐漸成為新（xīn）型的研究問題，如何在多變的環境中，保證設備的自我發射幹擾（rǎo）影響和抗幹擾的能力是亟需解決的問題。在此複（fù）雜的電磁環境下，醫療（liáo）設備如何達到一個既（jì）不（bú）受或（huò）盡量減少受到其它各種電磁（cí）幹擾的（de）影響，又能盡量減少對（duì）其它設備或（huò）人體的電磁幹擾，是值（zhí）得深討的問題。

在現階（jiē）段的醫院中，可能存在（zài）同一（yī）病房裏既有B超機、監護儀，加之電動護理床，手機等（děng）移（yí）動通訊設備，房（fáng）間裏麵的各類燈具，如此多的電子設備共存在同一環境裏，互相的幹擾影響造成你影響我，我幹擾你（nǐ），各種模擬電路數字電路，高頻信號等使係統之間，器件之間存在著必然的各種串（chuàn）擾問題。許多醫用設（shè）備既是幹擾源又是敏感設（shè）備也（yě）就是說它本（běn）身存（cún）在（zài）幹擾和被（bèi）幹擾兩重性，本著對醫療（liáo）器械（xiè）設備正常使（shǐ）用的安全角度考慮（lǜ），這也（yě）是為什麽要強推YY0505-2012的一大重要原因。

2. 醫（yī）療設（shè）備的多樣（yàng）性日益增加！

如今醫療器械市（shì）場，創新不斷，從智慧醫療到互聯網醫療，產品（pǐn）本身的多樣性注定了它必須解決電磁兼容性問題，而設備一（yī）般要滿足三個準則：

① 不對（duì）其他係統產生幹擾（ElectromagneTIc Interference，EMI）；

② 對其他係統的發射不敏（mǐn）感（ElectromagneTIc Susceptibility，EMS）；

③ 不對自身產生（shēng）幹擾（rǎo）。而檢測中（zhōng）大多是（shì）一和二準則中的項目（mù），包括（kuò）但不限（xiàn）於：

1、輻射發射試驗   GB4824    

2、傳導發射試驗（yàn）   GB4824   

3、靜電放電試驗 GB 17626.2   

4、脈衝群試驗GB 17626.4  

5、浪（làng）湧試驗    GB 17626.5    

6、電壓跌落試驗 GB 17626.11    

7、傳導（dǎo）抗擾（rǎo）度試驗GB 17626.6   

8、輻（fú）射抗擾度試驗GB17626.3     

9、諧（xié）波電流試驗（yàn）  GB 17625.1    

10、電壓閃爍試驗 GB 17625.2     

11、工頻磁場試驗 GB17626.8 

其中容易出現問題且一般難於解決（jué）的項（xiàng）目有輻射發射（shè）試驗（30M-1G），傳導發射試驗（150K-30M），以及抗幹擾試驗中的靜電放電問題（tí）（接觸放電6KV和空氣放電8KV）和（hé）電快速瞬變脈衝群（qún）（2KV）等問題。

目前現階段解決EMC的方式（shì）大多是哪漏堵哪，考慮到產品已經成（chéng）型（xíng）或者有的（de）已（yǐ）經在市場銷售，解（jiě）決EMC的措施（shī）隻要是不（bú）影響（xiǎng）產品基本性能的情況下（xià），大多企（qǐ）業還是願（yuàn）意接受考慮，這種方式快捷方便，*通（tōng）過檢測，缺點是一旦成本超預算，後期量產會讓企業左右為難。還有一種模（mó）式是溯及源頭，從產品的基本線路去展開，此模式周期（qī）長，不確定性大，且容易喪失（shī）產品的基本性能，很少企（qǐ）業願意花時間和精（jīng）力去解（jiě）決源頭問題。

3. 企業本身對產品成本（běn）的管控！

醫療器（qì）械產（chǎn）品性能越來越複雜，其對外的電磁（cí）騷擾也越來越（yuè）大，而產品本來對外界的電磁兼容（róng）性能力卻一直在降低，想要醫（yī）療（liáo）產品一次性通過EMC測試的概（gài）率也越（yuè）來越低。因此這就要求送檢（jiǎn）的產品在送檢之（zhī）前要做好修改和完善。企業花了成本去完善產品的電磁兼容性，增加了防護措施，隨之也增加了產（chǎn）品的成本，前期可能會針對注冊做到產品的嚴格要求，後期等設備批量生產，因電磁兼容性問題產生的成本是企業一時無法承受的壓力。

目前市（shì）場上貴的濾波器需要幾百塊之多，便宜的也有幾十塊左（zuǒ）右成本，磁環磁珠等小元器件雖成本不高，但是（shì）用量增（zēng）大，成本也是驚（jīng）人！普通線（xiàn）纜換成性能好（hǎo）的屏蔽線纜，成本更是翻倍增加！怎麽樣（yàng）妥善處理成熟的醫療器械設備和（hé）電磁兼容性之間的（de）問題，是後（hòu）期值得探討的課題。既要EMC達標，也要（yào）成本不增加，還需多花時（shí）間精力在初始（shǐ）研發階段上。

對於有條件的醫療器械企業，個人的建議是：
一、產（chǎn）品的EMC問題肯定要解決，不管（guǎn）是暫時解（jiě）決通過還是後期慢慢研究；
二（èr）、把對產品的EMC開發研究劃入公司研發計劃中，後期對研發工（gōng）程（chéng）師也要培養這方麵的前提意識；
三（sān）、就近選擇合適的實驗室，建立關於自身公司各類產品的EMC合（hé）作模式。如今的EMC實驗室，不再（zài）像以（yǐ）前那麽稀（xī）有珍貴，大多是全麵對外開（kāi）放，不管是（shì）政（zhèng）府事（shì）業單位實驗室（shì）還是第三方實驗室或者高校科研實驗室，都（dōu）樂於（yú）與企業展開多方麵的合作。隻有通過不斷的在實驗室裏麵試驗探討，產品的性能才得以提升。

而企業作為（wéi）保證產品性能的責任人，應（yīng）當主動積極的學習電磁兼容標準，充分理解並掌握要求規範，利用（yòng）現有的資源，真正將產品做大做強。 

4. 國家政策（cè）調控！

自2017年4月1日（rì）起施（shī）行（háng）停征食品藥（yào）品監管部門檢驗費（124003），包（bāo）括藥品檢（jiǎn）驗費（124003001）和醫（yī）療器械產品檢（jiǎn）驗費（124003002）。

這是17年（nián）4月份頒發針對醫（yī）療器械取消檢驗收費的政策，政策的出發點是服務於（yú）企業，服務於大眾。政策的目的是取消檢驗收費，較少企業的成（chéng）本壓力，希望企業可（kě）以增加研發經費，提升產品的（de）性能。

相比（bǐ）起國外對醫療器械EMC的嚴（yán）格管控，考慮到國內EMC起步稍晚，YY0505-2012標準隻是參照了IEC60601-1-2：2004，其中實驗室診斷設備類GB18268.1-2010則參照了（le）IEC61326.1：2005 ，總的來說，國內的（de）標（biāo）準要求還略低於國外要求（qiú）。這也（yě）是調控之一。

5. 市場法（fǎ）則決定！

目前醫療器械*注（zhù）冊申請要提交電磁兼容檢測合格報（bào）告證書，三類醫療器（qì）械需向國級實（shí）驗室提交申請並完成電磁兼容檢測；二類醫（yī）療器械在省（shěng）級藥檢所實驗室完成電磁兼容檢測即可；一類有源醫療器械需提交帶資質（zhì）的（de）電磁兼容的第三方檢測報告作為備案。延續注冊申請的醫療器械在2014年1月（yuè）1日（rì）後，要提交電磁兼容報告。做覆蓋說（shuō）明（míng）的（de），需（xū）提交真實覆蓋型號的樣品進行覆（fù）蓋型試驗的檢測認定。

YY0505-2012已實行（háng）三年多，這期間對國內的（de）醫療器械廠家產生了一定的震動和影響，尤其對中（zhōng）小型企業影響頗深（shēn）。當然在如（rú）此的（de）市場中，優勝劣汰，物競天擇的法則一直存在，好的醫療器械設備存在肯定有它存在的道理，無非就是它性能好，性價比高，使用壽命長等因素。近幾年（nián），越來愈多的（de）國產醫療器械開始和國外醫療器械企業分庭抗（kàng）禮，一大批很好的國產醫療（liáo）器械（xiè）譬如魚躍、邁瑞、新華、東軟、威（wēi）高等也迅速成長壯大起來，也是因（yīn）為愈發對產品本（běn）身的重視，產品足夠優，市場自然打開。